|
Zpět na výběr čísla Obsah 12/2002
|
Podpora generik v USA Americký president George Bush se ve svém projevu v Růžové zahradě Bílého Domu 21. října 2002 zaměřil na otázku dostupnosti léčiv všem Američanům. Prohlásil, že je třeba „okamžité akce k tomu, aby se levnější a účinné generické léky dostávaly k Američanům bez zbytečných průtahů". O dva dny později Evropský parlament předběžně schválil k dalšímu projednávání nový zákon, který má v podobném duchu zajistit zásadní reformu lékové legislativy v Evropě. Bushův návrh byl v oficiálním Federal Register uveřejněn 24. října, a je na 60 dní otevřen k připomínkám. V podstatě podporuje pružnější uplatňování tzv. Hatch-Waxmanova zákona z roku 1984, který stanovil podmínky pro registraci generik v USA (aniž by musely být znovu provedeny všechny zkoušky, již dříve vykonané v souvislosti s registrací originálního přípravku). Mimo jiné zavazoval výrobce originálních léků, aby ještě před uplynutím ochranné doby patentu poskytovali nezbytné informace výrobcům generik a umožnili tak rychlý vstup generik na trh. Ale ustanovení zákona nebyla dostatečně jednoznačná a umožňovala výrobcům originálních léčiv dělat mnohá protiopatření proti výrobě generik (mimo jiné prodlužováním ochranné doby tím, že se k patentové ochraně přihlásí jen nepatrně upravený původní lék a ochranná lhůta začne znovu běžet od začátku). V té souvislosti president Bush prohlásil: „Naše poselství výrobcům originálních léčiv je jasné: zasloužíte si rozumnou odměnu za výzkum a vývoj. Ale nemáte právo bránit z nicotných důvodů generikům ve vstupu na trh." Tento americký posun k přísnější legislativě bude nepochybně mít mezinárodní odezvu. Růst cen léků v posledních letech celosvětově přesáhl únosnou míru a dosáhl kritického bodu. V roce 2001 se např. odhadují výdaje na léky, hrazené v rámci evropských pojišťovacích systémů, na 78,5 miliardy EUR - je to téměř dvojnásobek částky před deseti lety. Vlády také nemohou dále ignorovat protesty svých voličů, v USA pak především seniorů, kteří jsou ze svých rychle rostoucích účtů za léky čím dále tím nešťastnější. Na jedné straně je pochopitelné a správné, když farmaceutická společnost požaduje ochranu patentu na originální lék, aby se jí vrátily náklady na jeho výzkum a vývoj. Na druhé straně je ale také potřeba se ptát, jak velká inovační potence farmaceutického průmyslu ve skutečnosti je. Ze zprávy, kterou v květnu 2002 vydal Americký národní ústav pro řízení zdravotnictví totiž vyplývá, že v období 1989-2000 americká FDA zaregistrovala 1035 léků, z nichž jen 153 bylo možné označit za původní. Zbylých 65% „nových" přípravků obsahovalo účinné látky, použité již v dřívějších lécích. To na žádné velké úspěchy (které by odpovídaly miliardovým ziskům) výzkumu nových léčiv neukazuje. Vývoj událostí proto dává farmaceutickým společnostem jasnou zprávu: zatím bylo nejvíce peněz vydáváno na zajištění prvotřídních právníků. Nyní přišel čas změny - vzhledem k malému počtu skutečně nových léků v minulých letech je zřejmé, že místo ochranářství je třeba dát na první místo skutečný rozvoj, a že peníze je napříště třeba investovat především do tvořivých mozků ve výzkumných laboratořích. Zdroj: LANCET 360:1341, 2 November 2002 (editorial) |
