|
Zpět na výběr čísla Obsah 12/2002
|
Sporný lék na dráždivý tračník - alosetron Na doporučení panelu expertů byl americkou Food and Drug Administration (FDA) dne 9. února 2000 schválen nový přípravek určený pro léčbu dráždivého tračníku, alosetron (LOTRONEX® GlaxoSmithKline), antagonista receptoru 3 pro serotonin (5-HT3). Byl specificky určen k léčbě žen, u nichž je převažujícím projevem dráždivého tračníku průjem. Přípravek byl považován za komerčně mimořádně perspektivní, protože v americké populaci je několik milionů osob trpících syndromem dráždivého tračníku. Krátce po uvedení na americký trh se začaly objevovat první zprávy o tom, že u některých pacientek lék vyvolává těžkou zácpu a ischemickou kolitidu. Výrobce v té době ale prohlásil, že považuje údaje o výskytu komplikací za přehnané. V listopadu 2000 se zdálo být jasno: FDA dostala hlášení o 21 případech těžké obstipace a 49 případech ischemické kolitidy, souvisejících s léčbou alosetronem. 44 pacientek muselo být hospitalizováno, u 10 byl proveden chirurgický zákrok a 3 zemřely. (Ischemické kolitida vzniká jako důsledek ischemizace střevní stěny při těžké zácpě. Může způsobit nekrózu a perforaci stěny s následnou peritonitidou.) Vzhledem k výskytu závažných komplikací výrobce stáhl přípravek z trhu. Pak začala velká kampaň za obnovení registrace, kterou zahájilo svépomocné sdružení pacientů s dráždivým tračníkem (Lotronex Action Group, součást tzv. IBS Self Help Groups, finančně podporovaných farmaceutickým průmyslem): alosetron mnoha pacientkám pomáhal a chtějí, aby ho mohly dále užívat. Společnost GlaxoSmithKline podala novou žádost o registraci, a FDA ji v dubnu 2002 schválila - s podmínkou, že preskripce léku bude vázána na zvláštní „risk management program“: lék bude moci předepisovat pouze lékař, který má odpovídající kvalifikaci, a pouze pacientovi, kterého poučí o rizicích léčby a který podepíše prohlášení, že patří do cílové skupiny, pro níž je lék určen, a dovede zvládnout případné komplikace. Toto řešení vyvolalo značný odpor některých expertů pracujících pro FDA i širší odborné veřejnosti. Do srpna 2002 se totiž počet komplikací dále zvýšil: bylo hlášeno celkem 84 případů ischemické kolitidy, 113 případů těžké zácpy, 143 hospitalizací a 7 úmrtí v souvislosti s léčbou alosetronem. Kritikové považují rozhodnutí FDA za porušení základního úkolu FDA, která má „chránit zdraví populace tím, že zajistí, že prodávané léky jsou bezpečné a účinné“. Na otázku, proč FDA tak zásadně změnila svůj přístup, jsou nejméně tři odpovědi. Za prvé, mohla ustoupit nátlaku organizací pacientů, jako je již zmiňovaná Lotronex Action Group nebo Drug Voice, výdělečná organizace, která dělá marketingové průzkumy a „zprostředkuje, aby se hlas konzumentů dostal k vedoucím pracovníkům zdravotnictví a farmaceutického průmyslu“. Za druhé, mohlo jít o důsledek lobbování farmaceutického průmyslu. Léky proti syndromu dráždivého tračníku jsou považovány za stejný zlatý důl, jako léky proti hypertenzi nebo diabetů 2. typu. GlaxoSmithKline není jediná společnost, která chce proniknout do této oblasti. Léky proti syndromu dráždivého tračníku vyvinula i společnost Novartis (antagonista 5-HT4, tegaserod) a společnost Solvay (antagonista 5-HT3, cilansetron). Protože FDA je ve velké míře financována farmaceutickým průmyslem, radikálnější kritikové se netají názorem, že FDA více hájí zájmy průmyslu než občanů. Mluvčí společnosti GSK ovšem prohlásil, že GSK jednání FDA nijak neovlivňovala. Za třetí, zdá se, že se celkový přístup FDA přizpůsobuje politickým názorům republikánů, a ustupuje od svého tradičního paternalizmu. Agentura hodlá nadále poskytovat lékařům i pacientům co nejlepší informace o účincích i rizicích léků - na lékařích a pacientech pak bude, aby se rozhodovali. Kritikové ovšem namítají, že by takové změně muselo předcházet celonárodní vzdělávání Američanů v medicíně, protože dnes je jen málokdo schopen racionálně zvažovat přínosy a rizika léčby. Názory na účinnost léku (z kterých se pak odvíjí i názory na poměr přínosu a rizik) jsou protichůdné. GSK líčí přípravek jako „vysoce účinný“, FDA uvádí „mírný přínos“ s poukazem na účinnost placeba, které stačilo na zlepšení stavu u 40-50% účastnic klinických studií, zatímco aktivní léčba tento efekt zvýšila pouze o dalších 10-20%. Podle Lotronex Action Group některé pacientky považují alosetron za „zázračný lék“. Nezávislá spotřebitelská organizace Public Citizen ocenila efekt alosetronu jako „marginální přínos“ k léčbě syndromu dráždivého tračníku a obvinila organizátory klinických studií ze zveličování účinnosti léku. (Jednou ze sporných otázek je, nakolik osoby zařazené do klinického testování odpovídaly požadované diagnóze „syndrom dráždivého tračníku s převažujícími průjmy“, která se neopírá o zcela jednoznačná kritéria). Budoucnost brzy ukáže, zda se zvolený přístup osvědčí, nebo zda bude muset být alosetron znovu stažen z trhu. Jeho krátká historie je nicméně bezprecedentní a ukazuje zajímavé aspekty trhu léčiv. Zdroj: British Medical Journal 325:555, 561, 592 14 September 2002 |
